Un studiu in stadiul tarziu al candidatului la vaccinul COVID-19 al Johnson & Johnson a fost intrerupt in timp ce compania investigheaza daca „boala inexplicabila” a unui participant la studiu este legata de vaccin.
Compania a declarat intr-un comunicat, luni seara, ca bolile, accidentele si alte asa-numite evenimente adverse „sunt o parte asteptata a oricarui studiu clinic, in special studii ample”, dar ca medicii sai si un grup de monitorizare a sigurantei vor incerca sa determine ce ar putea avea a cauzat boala.
Pauza este cel putin a doua astfel de retinere care apare intre mai multe vaccinuri care au ajuns la teste finale la scara larga in S.U.A.
Compania a refuzat sa dezvaluie alte detalii despre boala, invocand confidentialitatea participantului.
Opririle temporare ale studiilor medicale de amploare sunt relativ frecvente. Putine sunt facute publice in studiile tipice de medicamente, dar munca pentru a face un vaccin cu coronavirus a ridicat miza acestor tipuri de complicatii.
Companiile sunt obligate sa investigheze orice reactie grava sau neasteptata care apare in timpul testarii medicamentelor. Avand in vedere ca astfel de teste se fac pe zeci de mii de oameni, unele probleme medicale sunt o coincidenta. De fapt, unul dintre primii pasi pe care compania a spus ca ii va face este sa stabileasca daca persoana a primit vaccinul sau un placebo.
Oprirea a fost raportata pentru prima data de site-ul de stiri de sanatate STAT.
Testarea in faza finala a unui vaccin realizat de AstraZeneca si Universitatea Oxford ramane in asteptare in SUA, in timp ce oficialii examineaza daca o boala in cadrul procesului sau prezinta un risc pentru siguranta. Acest studiu a fost oprit atunci cand o femeie a dezvoltat simptome neurologice severe, in concordanta cu mielita transversa, o inflamatie rara a maduvei spinarii, a spus compania. Testarea companiei a fost reluata in alta parte.
Johnson & Johnson isi propunea sa inscrie 60.000 de voluntari pentru a demonstra daca abordarea sa cu doza unica este sigura si protejeaza impotriva coronavirusului. Alti candidati la vaccin din SUA necesita doua fotografii.
